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HPV疫苗：預(yù)防宮頸癌、市場供不應(yīng)求、需求潛力巨大（附報告目錄）
HPV(Human Papilloma virus)即人乳頭瘤病毒,是一種屬于乳多空病毒科的乳頭瘤空泡病毒A屬，是球形DNA病毒，能引起人體皮膚黏膜的鱗狀上皮增殖。表現(xiàn)為尋常疣、生 * 器疣（尖銳濕疣）等癥狀。隨著性病中尖銳濕疣的發(fā)病率急速上升和宮頸癌、肛門癌等的增多，人乳頭瘤病毒（hpv）感染越來越引起人們的關(guān)注。2017年10月27日，世界衛(wèi)生組織國際癌癥研究機構(gòu)公布的致癌物清單初步整理參考，人乳頭瘤病毒6和11型、人乳頭瘤病毒β屬(5和8型除外)和γ屬在3類致癌物清單中。
相關(guān)報告：北京普華有策信息咨詢有限公司《2020-2026年HPV疫苗市場深度調(diào)研與投資潛力分析報告》
HPV感染非常普遍，有性生活的女性一生中感染一種的概率高達80%，但80%以上的HPV亞型會被自然清除并不會癌變，僅高危型容易發(fā)展成癌癥。目前來看，宮頸癌是僅次于卵巢癌的第二大女性惡性腫瘤，我國已有宮頸癌患者40萬，每年新增患者13萬，發(fā)病率約為6.6%，是發(fā)達國家的6倍，死亡率達7.5%。目前暫無有效治療藥物，接種HPV疫苗和定期篩查是最佳方案，至今已有100多個國家應(yīng)用HPV疫苗，其中，74個國家納入免疫規(guī)劃，發(fā)達國家接種率超60%。
1、國產(chǎn)HPV疫苗最新動態(tài)
我國首批共計93643支國產(chǎn)雙價人乳頭瘤病毒疫苗，獲國家藥品監(jiān)督管理局的生物制品批簽發(fā)證明。該疫苗是萬泰公司與廈門大學(xué)聯(lián)合研發(fā)，并由萬泰實施轉(zhuǎn)化的、我國自主研發(fā)的首個宮頸癌疫苗，具有獨立的自主知識產(chǎn)權(quán)，也是世界第四個宮頸癌疫苗，意味著中國宮頸癌疫苗將結(jié)束只能依賴進口的歷史。HPV疫苗一針難求，缺口達10億的局面將逐漸改善。
2、HPV感染與宮頸癌關(guān)聯(lián)性分析
HPV感染與多種癌癥和疾病相關(guān)，尤其是宮頸癌。宮頸癌癥是全球女性第四大最常見的癌癥，據(jù)估計2012年，有527,624個新出現(xiàn)病例和265,672個死亡病例。在世界范圍，宮頸癌的死亡率大幅度地低于發(fā)病率，死亡率與發(fā)病率的比例是50.3%。在中國每年大約出現(xiàn)61,691診斷為宮頸癌的新病例（據(jù)2012年估計）。世界衛(wèi)生組織發(fā)布的高風(fēng)險致癌HPV病毒型共有12種（HPV16、18、31、33、35、39、45、51、52、56、58、59型）。
3、上市的HPV疫苗介紹
目前歐美上市的HPV疫苗有英國葛蘭素史克的2價疫苗希瑞適?、美國默克公司的4價疫苗佳達修?及9價的佳達修9?。希瑞適?和佳達修?可用于預(yù)防HPV16和HPV18感染引發(fā)的宮頸癌（16和18感染為70%宮頸癌的致病因素），佳達修?還可預(yù)防HPV6和11的感染（6和11是90%外生 * 器疣的致病因素），佳達修9 ?所預(yù)防的病種包括由HPV6、11、16、18、31、33、45、52及58感染引起的宮頸癌、外陰癌、陰道癌、肛門癌及外生 * 器疣等。因佳達修9 ?上市，具有比希瑞適?和佳達修?更高的病毒型別覆蓋率，希瑞適?及佳達修?已經(jīng)從歐美市場退出。此外，美國各大疾控中心也僅推薦使用佳達修9?。
上述3個HPV疫苗品種也分別在2016年，2017年及2018年在國內(nèi)獲批上市。佳達修9?在我國上市后，即刻占領(lǐng)我國HPV疫苗市場的全部份額，市場也出現(xiàn)供不應(yīng)求、極度緊缺局面。
4、HPV疫苗市場需求及潛力分析
自從2017年HPV的2價疫苗在中國首次獲批簽發(fā)之后，4價及9價疫苗也陸續(xù)于2017年及2018年進入中國市場。根據(jù)中國食品藥品檢定研究院的數(shù)據(jù)顯示，2017年共145.5萬份HPV疫苗進入中國市場銷售，約48.5萬人接種；2018年共有712.8萬份HPV疫苗進入市場銷售，約237.6萬人接種，同比增長率為389.9%。2019年上半年的批簽發(fā)數(shù)據(jù)基本保持這一增速，顯示了中國HPV疫苗市場的巨大臨床需求以及市場潛力。
截止2019年底我國HPV疫苗市場滲透率情況
資料來源：中檢所、普華有策市場研究中心
截止2019年底，我國HPV疫苗市場滲透率最高的為九價HPV疫苗，二價、四價HPV市場滲透率相對較低。與歐美國家相比，我國HPV疫苗的市場滲透率較低，未來市場空間巨大。
5、HPV疫苗市場的競爭格局
截至2020年3月初，SCT1000的同類生物藥產(chǎn)品在我國注冊審批/在研項目情況如下：
SCT1000的同類生物藥產(chǎn)品在我國注冊審批/在研項目情況
資料來源：藥物臨床試驗登記與信息公示平臺