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國內(nèi)外仿制藥行業(yè)市場規(guī)模及行業(yè)競爭格局分析（附報告目錄）

1、國際仿制藥及API發(fā)展分析

（1）近年來全球醫(yī)藥市場持續(xù)擴容，醫(yī)藥支出總額穩(wěn)步增加，但出現(xiàn)結(jié)構(gòu)性分化，表現(xiàn)為原研藥增長逐步放緩，仿制藥的增速和占比都在快速提升。從近些年歷史數(shù)據(jù)看，通用名藥銷售增速一直高于專利藥銷售增。主要原因包括：在需求端，受全球人口老齡化及慢性病高發(fā)影響，全球市場醫(yī)藥市場穩(wěn)步擴容， 2018年全球仿制藥市場規(guī)模約為1.2萬億美元。

相關(guān)報告：北京普華有策信息咨詢有限公司《2020-2026年仿制藥行業(yè)競爭格局及投資戰(zhàn)略規(guī)劃報告》

在供給端，一方面新藥研發(fā)的難度和資金門檻不斷提高，獲批上市的新藥數(shù)量有所放緩。另一方面，專利懸崖推動國際通用名藥物市場持續(xù)增長。2013-2030 年間，全球藥品中共有1,666個化合物專利到期。大批世界級暢銷專利名藥相繼到期為國際通用市場的繁榮提供了強大原動力，進而帶動API需求量持續(xù)增加。

目前，歐美日等發(fā)達國家在政府的倡導(dǎo)和支持下，仿制藥市場占有率已經(jīng)達到了50%以上，并依然以10%左右的速度快速增長，是創(chuàng)新藥增長速度的兩倍。

美國是仿制藥替代率最高的國家，歐洲各國的醫(yī)療政策“天平”總體偏向于仿制藥發(fā)展。其中，法國、西班牙、意大利和葡萄牙4個國家仿制藥市場占有率上升比較明顯。在發(fā)展中國家，印度是快速增長的醫(yī)藥新興市場之一。相對于國內(nèi)市場，印度制藥企業(yè)在國際仿制藥市場上有很大的影響力，被譽為“世界藥房”，涌現(xiàn)出多家世界級的仿制藥企業(yè)，如Sun Pharma、Dr.Reddy’s、Cipla、Wockhardt、Lupin等，這些藥企通過多年努力，積累了較為豐富的資本和經(jīng)驗，產(chǎn)品進入歐美市場，在海外市場獲得較大成功，出口成為印度醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的主要驅(qū)動力。

全球仿制藥市場有望保持兩位數(shù)的復(fù)合增長，其中中國和其余發(fā)展中國家占比逐步提高。仿制藥用量的提高將帶來API 市場的繁榮。特別地，針對支付能力有限的發(fā)展中國家，仿制藥在未來一段時間內(nèi)仍將是臨床用藥的主要選擇。2018年全球醫(yī)藥支出相比2013年將增長3,050-3,350億美元，其中仿制藥支出增長貢獻52%；在新興醫(yī)藥市場增長中，83%是仿制藥的增長。

（2）近些年，全球API產(chǎn)能逐步從歐美向新興市場轉(zhuǎn)移，印度和中國成為主要承接者，目前印度是API產(chǎn)能轉(zhuǎn)移的最大受益者，但中國憑借在技術(shù)和質(zhì)量方面的優(yōu)勢，正快速縮小與印度的差距。

一方面，由于人力成本高企及環(huán)保壓力巨大，歐美原料藥產(chǎn)能正流向擁有政策優(yōu)勢以及大量DMF證書的中印兩國。目前歐洲80%，美洲70%的通用名產(chǎn)能由中印兩國提供。印度由于語言和技術(shù)優(yōu)勢，成為過去十年API產(chǎn)能轉(zhuǎn)移的最大受益者。

2、國內(nèi)仿制藥及API發(fā)展分析

（1）過去十年間，隨著我國經(jīng)濟快速增長和醫(yī)療衛(wèi)生支出規(guī)模逐步提升，我國醫(yī)藥行業(yè)尤其是仿制藥行業(yè)得到了快速發(fā)展，但總體仍呈現(xiàn)低水平重復(fù)，醫(yī)保支付效率偏低，研發(fā)創(chuàng)新力量亟待加強。

我國是仿制藥使用大國，仿制藥是我國醫(yī)藥市場的主導(dǎo)力量。受國內(nèi)慢性病患病率逐年正大，人口持續(xù)老齡化、醫(yī)?？刭M等因素的驅(qū)動，預(yù)計未來我國仿制藥市場規(guī)模仍將高速增長。2022年我國仿制藥市場規(guī)模預(yù)計可達16000億元以上。

2014-2018年我國仿制藥行業(yè)市場規(guī)模分析

資料來源：普華有策市場研究中心

但我國原料藥企由于早期欠缺研發(fā)能力，有優(yōu)勢的主要是一些技術(shù)成熟、產(chǎn)品鏈長的大宗原料藥產(chǎn)品，品種主要集中在維生素類、解熱鎮(zhèn)痛類、抗生素類以及皮質(zhì)激素類。其中青霉素工業(yè)鹽和維生素C為我國化學(xué)原料藥的兩大品種，但同時也因為壁壘不高、大量小產(chǎn)能涌入而造成產(chǎn)能過剩。

近年來，受環(huán)保政策法規(guī)及其帶來的成本上升影響，大量中小原料藥廠被擠出市場，原料藥供應(yīng)格局得到改善。與此同時，隨著全球仿制藥規(guī)模的不斷擴大，對于新型特色原料藥的需求也隨之迅速擴大，極大地推動了特色原料藥的國際生產(chǎn)轉(zhuǎn)移進程，特色原料藥在出口產(chǎn)品中所占比重也較快增加。在此過程中，國內(nèi)部分技術(shù)實力較強的企業(yè)逐步進行產(chǎn)品管線升級，在特色原料藥和專利原料藥領(lǐng)域逐漸扮演更加重要的角色。

（2）“一致性評價+集中采購”將促使醫(yī)藥行業(yè)格局加速洗牌，重新定義仿制藥核心競爭要素，API企業(yè)產(chǎn)業(yè)鏈優(yōu)勢凸顯。

2016年3月，國務(wù)院辦公廳發(fā)布《關(guān)于開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價的通知》，明確提出：1）國家基本藥物目錄（2012 年版）中化學(xué)藥品仿制口服固體劑，應(yīng)在2018 年底之前完成一致性評價，其中需開展臨床有效性試驗和存在特殊情形的品種，應(yīng)2021 年底前完成一致性評價，否則不予再注冊；2）化學(xué)藥品新注冊分類實施前批準(zhǔn)上市的其他仿制，自首家種通過一致性評價后，其他藥品生產(chǎn)企業(yè)的相同原則上應(yīng)在3年內(nèi)完成一致性評價，否則不予再注冊；3）鼓勵企業(yè)開展一致性評價工作，同品種達到3家以上通過一致性評價的，在集采中不再選用未通過一致性評價的品種。與此同時，4+7帶量采購要求通過招標(biāo)形式確定價格的原則為量價掛鉤，大于等于3家競標(biāo)即充分競爭，價低者得；2家競標(biāo)即不充分競爭，議價；僅1家競標(biāo)即無競爭，則談判。從上海試點的中標(biāo)價情況看，降價幅度超過80%以上。一致性評價及帶量采購政策的出臺，對仿制藥行業(yè)將產(chǎn)生深遠影響，對藥企質(zhì)量和成本管控提出了更高要求，API質(zhì)量穩(wěn)定性、研發(fā)技術(shù)實力和效率、成本和產(chǎn)能穩(wěn)定性在整個制藥產(chǎn)業(yè)鏈中的重要性進一步凸顯。

（3）我國仿制藥醫(yī)藥中間體、原料藥長期以來呈現(xiàn)“大而不強”，大宗原料藥仍然占據(jù)較大比重，理解和進入規(guī)范市場的步伐較慢。

目前，我國已經(jīng)成為全球第一大原料藥生產(chǎn)國與出口國，產(chǎn)品種類齊全，產(chǎn)能旺盛，且價格低廉。2018年，我國原料藥出口額達300.48億美元，同比增長3.2%。出口數(shù)量達929.72萬噸，繼續(xù)創(chuàng)出口歷史新高，同比增長3.75%；出口均價同比小幅下跌0.53%。

3、行業(yè)競爭格局

（1）仿制藥行業(yè)競爭格局

隨著原研藥研制費用不斷快速上漲、研發(fā)產(chǎn)出卻未同步增長，原研藥市場增長逐步落后于仿制藥。2000年以來，全球仿制藥市場的增長速度已經(jīng)趕上并超過全球醫(yī)藥市場的增速，且預(yù)計未來數(shù)年內(nèi)，仿制藥市場的增速將繼續(xù)保持較高水平，成為全球醫(yī)藥支出增長尤其是新興醫(yī)藥市場增長的主要驅(qū)動因素。

（2）原料藥行業(yè)競爭格局

1）全球原料藥行業(yè)重心遷移，新興市場快速崛起20 世紀(jì)90 年代以前，歐洲和美國是全球最主要的原料藥生產(chǎn)區(qū)，規(guī)模大，技術(shù)水平先進。20 世紀(jì)90 年代以后，隨著環(huán)保、成本等方面的原因，歐洲和美國逐步降低原料藥產(chǎn)能，特別是美國，多數(shù)仿制藥公司都沒有自己的原料藥生產(chǎn)車間，主要依賴進口。同時，以中國和印度為代表的新興市場快速崛起，成為主要的原料藥生產(chǎn)和出口國家。

在特色原料藥行業(yè)領(lǐng)域，美國、歐洲等發(fā)達國家憑借研究開發(fā)、生產(chǎn)工藝及知識產(chǎn)權(quán)保護等多方面的優(yōu)勢，在附加值較高的專利藥原料藥領(lǐng)域占據(jù)主導(dǎo)地位；而中國、印度則依靠成本優(yōu)勢在仿制藥原料藥市場中占重要地位。隨著中國、印度等發(fā)展中國家特色原料藥廠商不斷加大研發(fā)投入、改進生產(chǎn)技術(shù)、提高工藝水平，并投資改善生產(chǎn)設(shè)備形成專業(yè)化生產(chǎn)線，部分具有技術(shù)、質(zhì)量和產(chǎn)能優(yōu)勢的特色原料藥公司逐步參與到國際競爭，成為國際市場重要供應(yīng)者。

2）全球仿制藥行業(yè)集中度高，大型客戶資源競爭激烈

一般情況下，就某一種仿制藥的原料藥或中間體，大型仿制藥企業(yè)一般會選擇兩到三家合格供應(yīng)商開展長期合作和采購，因此，對于主要向仿制藥廠輸送產(chǎn)品的國內(nèi)特色原料藥生產(chǎn)企業(yè)而言，能夠與國際仿制藥巨頭建立穩(wěn)定的合作關(guān)系，或是成為“重磅炸彈”級藥物的原料藥或中間體供應(yīng)商，將極大的推動公司的發(fā)展和業(yè)績。但國際大型仿制藥企業(yè)對供應(yīng)商的篩選極其嚴(yán)格，對供應(yīng)商的生產(chǎn)水平、產(chǎn)品質(zhì)量、研發(fā)能力都有較高的要求。

（3）化學(xué)原料藥國內(nèi)競爭格局

1）我國特色原料藥行業(yè)集中度不高，低端產(chǎn)品競爭激烈

目前，我國原料藥行業(yè)市場化程度較高，尤其是大宗原料藥行業(yè)，國內(nèi)的生產(chǎn)工藝成熟、產(chǎn)品種類齊全、產(chǎn)能充足，中國已是世界最大的大宗原料藥生產(chǎn)國和出口國。但是，國內(nèi)特色原料藥行業(yè)整體集中度較低，技術(shù)水平、研發(fā)實力較美國、歐洲等發(fā)達國家仍有一定差距，技術(shù)壁壘不高的低端產(chǎn)品競爭激烈。

2）大型原料藥廠商加快產(chǎn)業(yè)升級

相比制藥產(chǎn)業(yè)中的制劑生產(chǎn)銷售環(huán)節(jié)，原料藥的獲利能力較弱，面臨不可避免的盈利波動和成長瓶頸，而且中國的環(huán)保、人力成本的壓力逐漸顯現(xiàn)，這就要求原料藥企業(yè)進行產(chǎn)品和技術(shù)升級，向高毛利的高技術(shù)壁壘原料藥產(chǎn)品、制劑領(lǐng)域進軍。

報告目錄：

第一章 仿制藥行業(yè)發(fā)展概述

第一節(jié) 仿制藥簡介

一、仿制藥的定義

二、仿制藥的特點

三、仿制藥的優(yōu)缺點

四、仿制藥的難題

第二節(jié) 仿制藥發(fā)展?fàn)顩r分析

一、仿制藥的意義

二、仿制藥的應(yīng)用

第三節(jié) 仿制藥產(chǎn)業(yè)鏈分析

一、仿制藥的產(chǎn)業(yè)鏈結(jié)構(gòu)分析

二、仿制藥上游相關(guān)產(chǎn)業(yè)分析

三、仿制藥下游相關(guān)產(chǎn)業(yè)分析

第二章世界仿制藥市場發(fā)展分析

第一節(jié) 全球仿制藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展分析

一、世界仿制藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展歷程

二、各國的政策法規(guī)環(huán)境分析

三、全球仿制藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展格局探討

第二節(jié) 全球仿制藥業(yè)市場發(fā)展分析

一、2019年世界仿制藥業(yè)市場發(fā)展現(xiàn)狀

二、2019年全球仿制藥市場供需分析

三、2019年全球仿制藥市場需求及成本

第三節(jié) 2019年主要國家仿制藥業(yè)發(fā)展分析

一、德國仿制藥發(fā)展分析

二、美國仿制藥發(fā)展分析

三、日本仿制藥發(fā)展分析

四、韓國仿制藥發(fā)展分析

第三章中國仿制藥市場發(fā)展分析

第一節(jié) 我國仿制藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀

一、我國仿制藥產(chǎn)業(yè)現(xiàn)狀分析

二、我國仿制藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展歷程

三、我國仿制藥市場階段性特征

第二節(jié) 我國仿制藥市場技術(shù)分析

一、我國仿制藥市場技術(shù)發(fā)展現(xiàn)狀

二、中國仿制藥市場技術(shù)發(fā)展趨勢

第三節(jié) 中國仿制藥產(chǎn)業(yè)鏈剖析及其對產(chǎn)業(yè)的影響

一、產(chǎn)業(yè)鏈構(gòu)成與現(xiàn)狀

二、產(chǎn)業(yè)鏈存在的問題對產(chǎn)業(yè)發(fā)展的影響

三、產(chǎn)業(yè)鏈發(fā)展前景及其影響

第四章我國仿制藥產(chǎn)業(yè)運行形勢分析

第一節(jié) 我國仿制藥業(yè)市場問題和挑戰(zhàn)

一、市場需求不足問題

二、資金短缺問題

三、產(chǎn)業(yè)與市場失衡問題

四、拓展國際市場的挑戰(zhàn)

第二節(jié) 中國仿制藥產(chǎn)業(yè)的隱憂與出路

一、中國仿制藥產(chǎn)業(yè)的問題隱患

二、中國仿制藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的不利因素

三、中國仿制藥產(chǎn)業(yè)問題的對策分析

第三節(jié) 我國仿制藥產(chǎn)業(yè)政策問題及其對策

第五章我國仿制藥產(chǎn)業(yè)運行狀況和開發(fā)利用分析

第一節(jié) 我國仿制藥產(chǎn)業(yè)經(jīng)濟運行分析

一、行業(yè)景氣及利潤總額分析

二、行業(yè)銷售利潤率分析

三、行業(yè)成本費用分析

四、行業(yè)總資產(chǎn)分析

五、行業(yè)企業(yè)數(shù)量分析

六、行業(yè)主營收入分析

第二節(jié) 中國仿制藥開發(fā)和利用分析

一、中國仿制藥行業(yè)開發(fā)的必要性

二、中國仿制藥行業(yè)利用的優(yōu)劣勢分析

三、中國對于仿制藥行業(yè)利用的關(guān)鍵領(lǐng)域

四、中國對于仿制藥開發(fā)與利用的技術(shù)儲備

第三節(jié) 仿制藥開發(fā)利用的特性

一、仿制藥的利用效率分析

二、仿制藥利用的安全性分析

三、仿制藥利用的費用分析

第四節(jié) 我國仿制藥應(yīng)用狀況和前景

一、我國仿制藥市場應(yīng)用狀況

二、中國仿制藥市場應(yīng)用前景

第六章仿制藥行業(yè)競爭分析

第一節(jié) 中國仿制藥產(chǎn)業(yè)競爭現(xiàn)狀分析

一、技術(shù)競爭分析

二、成本競爭分析

三、仿制藥產(chǎn)業(yè)競爭程度分析

第二節(jié) 仿制藥行業(yè)競爭格局分析

一、全球仿制藥行業(yè)競爭格局分析

二、我國仿制藥行業(yè)競爭格局分析

第三節(jié) 2017-2019年中國仿制藥行業(yè)競爭力分析

一、中國仿制藥行業(yè)產(chǎn)業(yè)規(guī)模

二、中國仿制藥產(chǎn)業(yè)集中度分析

三、中國仿制藥行業(yè)要素成本

第四節(jié) 2017-2019年中國仿制藥行業(yè)競爭分析

一、2019年仿制藥市場競爭情況分析

二、2019年仿制藥市場競爭形勢分析

三、2017-2019年仿制藥主要競爭因素分析

第七章仿制藥企業(yè)競爭策略分析

第一節(jié) 仿制藥市場競爭策略分析

一、2019年仿制藥主要潛力品種分析

二、現(xiàn)有仿制藥競爭策略分析

三、仿制藥潛力品種競爭策略選擇

四、典型企業(yè)品種競爭策略分析

第二節(jié) 仿制藥企業(yè)競爭策略分析

一、2020-2026年我國仿制藥市場競爭趨勢

二、2020-2026年仿制藥行業(yè)競爭策略分析

三、2020-2026年仿制藥企業(yè)競爭策略分析

四、仿制藥行業(yè)發(fā)展策略的建議

第八章仿制藥重點企業(yè)分析

第一節(jié) A

一、企業(yè)概況

二、競爭優(yōu)勢分析

三、企業(yè)經(jīng)營情況

四、企業(yè)發(fā)展戰(zhàn)略

第二節(jié) B

一、企業(yè)概況

二、競爭優(yōu)勢分析

三、企業(yè)經(jīng)營情況

四、企業(yè)發(fā)展戰(zhàn)略

第三節(jié) C

一、企業(yè)概況

二、競爭優(yōu)勢分析

三、企業(yè)經(jīng)營情況

四、企業(yè)發(fā)展戰(zhàn)略

第四節(jié) D

一、企業(yè)概況

二、競爭優(yōu)勢分析

三、企業(yè)經(jīng)營情況

四、企業(yè)發(fā)展戰(zhàn)略

第五節(jié) E

一、企業(yè)概況

二、競爭優(yōu)勢分析

三、企業(yè)經(jīng)營情況

四、企業(yè)發(fā)展戰(zhàn)略

第九章仿制藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展前景

第一節(jié) 2020-2026年中國仿制藥發(fā)展趨勢預(yù)測分析

一、未來中國仿制藥的發(fā)展方向

二、中國仿制藥發(fā)展的整體戰(zhàn)略

三、2019年中國仿制藥所占比重的預(yù)測

第二節(jié) 我國仿制藥行業(yè)市場前景與趨勢

一、中國仿制藥產(chǎn)業(yè)市場前景分析

二、2019年我國仿制藥供需趨勢

三、2020-2026年中國仿制藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展趨勢

第三節(jié) 未來仿制藥行業(yè)市場預(yù)測

一、2020-2026年仿制藥行業(yè)銷售預(yù)測

二、2020-2026年仿制藥行業(yè)成本預(yù)測

三、2020-2026年仿制藥行業(yè)盈利預(yù)測

四、2020-2026年仿制藥行業(yè)企業(yè)單位數(shù)預(yù)測

五、2020-2026年仿制藥行業(yè)總資產(chǎn)預(yù)測

第十章 2017-2019年中國仿制藥企業(yè)發(fā)展戰(zhàn)略與規(guī)劃分析

第一節(jié) 2017-2019年中國仿制藥企業(yè)戰(zhàn)略分析

一、核心競爭力

二、市場機會分析

三、市場威脅分析

四、競爭地位分析

第二節(jié) 2017-2019年中國仿制藥企業(yè)盈利模式及品牌管理

一、企業(yè)盈利模型

二、持久競爭優(yōu)勢分析

三、行業(yè)發(fā)展規(guī)律競爭策略

四、供應(yīng)鏈一體化戰(zhàn)略

第三節(jié) 2017-2019年中國仿制藥行業(yè)SWOT分析

一、優(yōu)勢

二、劣勢

三、機會

四、風(fēng)險

第十一章仿制藥行業(yè)投資環(huán)境分析

第一節(jié) 經(jīng)濟發(fā)展環(huán)境分析

一、2017-2019年我國宏觀經(jīng)濟運行情況

二、2020-2026年我國宏觀經(jīng)濟形勢分析

三、2020-2026年投資趨勢及其影響預(yù)測

第二節(jié) 政策法規(guī)環(huán)境分析

一、2019年仿制藥行業(yè)政策環(huán)境

二、2019年國內(nèi)宏觀政策對其影響

三、2019年行業(yè)產(chǎn)業(yè)政策對其影響

第三節(jié) 社會發(fā)展環(huán)境分析

一、國內(nèi)社會環(huán)境發(fā)展現(xiàn)狀

二、2019年社會環(huán)境發(fā)展分析

三、2020-2026年社會環(huán)境對行業(yè)的影響分析

第十二章仿制藥行業(yè)投資機會與風(fēng)險

第一節(jié) 我國仿制藥行業(yè)投資態(tài)勢和前景

一、我國仿制藥產(chǎn)業(yè)投資態(tài)勢分析

二、我國仿制藥產(chǎn)業(yè)投資潛力分析

三、我國仿制藥行業(yè)投資機會分析

第二節(jié) 仿制藥行業(yè)投資效益分析

一、2017-2019年仿制藥行業(yè)投資狀況分析

二、2020-2026年仿制藥行業(yè)投資趨勢預(yù)測

三、2020-2026年仿制藥行業(yè)的投資方向

第三節(jié) 仿制藥行業(yè)投資風(fēng)險及控制策略分析

一、2020-2026年仿制藥行業(yè)市場風(fēng)險及控制策略

二、2020-2026年仿制藥行業(yè)政策風(fēng)險及控制策略

三、2020-2026年仿制藥行業(yè)經(jīng)營風(fēng)險及控制策略

四、2020-2026年仿制藥同業(yè)競爭風(fēng)險及控制策略

五、2020-2026年仿制藥行業(yè)其他風(fēng)險及控制策略

第十三章仿制藥行業(yè)投資戰(zhàn)略研究

第一節(jié) 仿制藥行業(yè)發(fā)展戰(zhàn)略研究

一、戰(zhàn)略綜合規(guī)劃

二、業(yè)務(wù)組合戰(zhàn)略

三、區(qū)域戰(zhàn)略規(guī)劃

四、產(chǎn)業(yè)戰(zhàn)略規(guī)劃

五、營銷品牌戰(zhàn)略

六、競爭戰(zhàn)略規(guī)劃

第二節(jié) 對我國仿制藥品牌的戰(zhàn)略思考

一、仿制藥企業(yè)品牌的現(xiàn)狀分析

二、企業(yè)品牌的重要性

三、仿制藥實施品牌戰(zhàn)略的意義

四、我國仿制藥企業(yè)的品牌戰(zhàn)略

第三節(jié) 仿制藥行業(yè)投資戰(zhàn)略研究

一、2020-2026年仿制藥行業(yè)投資戰(zhàn)略

二、2020-2026年細分行業(yè)投資戰(zhàn)略

第四節(jié) 仿制藥行業(yè)的投資建議